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Publicaciones > Revista > 10V39N4

Las "Líneas Guía" y la Salud Pública

GIANNI TOGNONI*

* Director del Instituto de Investigaciones Farmacológicas "Mario Negri". Milán. Italia.
Dirección postal: Via Nazionale Nº8. 66030. Santa María Imbaro (CH). Italia.
Correo electrónico
El autor de este trabajo declara al mismo no afectado por conflictos de intereses.

 


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Con el correr de los años uno tiene muchas oportunidades de cruzar situaciones que piden, quizás, no sólo elegir el análisis científico y metodológicamente apropiado, sino que plantean la pregunta de cómo adaptar las técnicas que uno aprendió, las competencias y las experiencias adquiridas a lo largo de los estudios, de modo de no repetir lo aprendido sino que sea exactamente al revés, que sea la realidad la provocación a adaptar, hacer evolucionar los métodos, de manera que los métodos puedan responder a necesidades que aún no tienen respuesta.

Al final es una situación muy sencilla, con la que todos nosotros convivimos por el hecho de que, como médicos, ya sea en cardiología, que es el aspecto clínico que más he trabajado personalmente en los grandes ensayos, o en otras ramas de la medicina, somos nosotros los que nos hacemos cargo de preguntas que aún no tienen respuesta. Es, al menos, lo que declaramos, y por ende es nuestro compromiso formal, que se corresponde con nuestro imaginario frente a la opinión pública.

Para un profesional es normal dar respuestas que corresponden a las cosas que se conocen; pero como la enfermedad es un indicador de algo que siempre falta al derecho a la vida, evidentemente los médicos, como individuos y como colectividad, deben hacerse preguntas que siempre miren hacia adelante.

Por eso he pensado que, con todo el énfasis que se pone en la actualidad en las Líneas Guía, quizás sea oportuno e interesante compartir con la Federación Argentina de Cardiología, a la que conozco desde hace años, al igual que a muchos de sus miembros y de las tantas cosas que hacen, algunas reflexiones que son las que quiero desarrollar, en dos partes, en este artículo de opinión.

Por un lado sería bueno preguntarnos cuál es la relación, si es que la hay, entre las Líneas Guía (LG) y la Salud Pública. Parece una pregunta provocativa, ya que todos estamos acostumbrados a pensar, desde hace años, que cuando uno cumple con las LG hace algo importante para la Salud Pública. Pienso que es siempre importante hacerse preguntas cuando algo parece muy obvio, porque muchas veces "lo obvio" es justamente una oportunidad para no plantearse preguntas.

Por otro lado, en la segunda parte consideraremos cómo estas reflexiones podrían aplicarse a la Federación Argentina de Cardiología como sociedad científica, en el sentido de desafío para todo contexto en el cual profesionales se encuentran con preguntas abiertas.

 

¿Por qué es un desafío actual la relación entre las Líneas Guía y la Salud Pública?
Antes de comenzar con algunos ejemplos, les doy una idea. Mientras con algunos médicos estábamos haciendo un trabajo de atención primaria, en Italia, trabajamos mucho en redes de atención primaria para hacer ensayos clínicos, por el hecho de que la atención primaria es el lugar donde todas las evidencias pretenden aplicarse, pero es el único contexto en el que nunca se producen ensayos clínicos. No hay ensayos clínicos de atención primaria en el riesgo cardiovascular; son los cardiólogos los que los hacen. Somos nosotros, los cardiólogos, quienes hacemos ensayos de atención primaria. Y la atención primaria, de hecho, con muy pocas excepciones, no está involucrada.

En una encuesta de los últimos cinco años hemos visto que en el sector cardiovascular se habían producido artículos sobre LG. Sobre 873 LG publicadas en relación con los promedios de los riesgos cardiovasculares, el 2% mencionaba atención primaria. Pero la mayoría de estas LG no tenían nada que ver con LG para tratar el riesgo cardiovascular; eran LG que trataban, por ejemplo, de hipertensión arterial o del control del colesterol. Es decir que son LG muy orientadas a problemas separados y no a historias de vida de los pacientes. El manejo del riesgo cardiovascular es dejado, entonces, a consideración de una evidencia que tiene que crearse a partir de la inteligencia y de la capacidad de un médico para hacer un juicio general.

Desde el punto de vista de la Salud Pública hay un problema especial en la aplicación de las LG. Estas no aparecen más como un punto de llegada que requiere una aplicación, sino como un punto muy parcial de salida para utilizarlas como un conocimiento que necesita no tanto aplicarse en una prescripción o en un diagnóstico, ya que eso es algo que uno hace. El problema es saber si las LG producen los resultados a partir de los cuales han sido producidas.

Las LG se producen a partir de ensayos clínicos que evalúan la evolución de los pacientes y explicitan lo que se trata de hacer a partir de los resultados positivos que se producen en los ensayos clínicos. Pero en estos ensayos clínicos, los resultados positivos se producen por diferencias con los resultados negativos, es decir, con los pacientes que no responden; y en la realidad los pacientes que NO responden son importantes, existen. ¿Qué les pasa a estos pacientes a los cuales nosotros aplicamos LG que producen, por definición, una diferencia entre los pacientes que responden y los que NO responden?

Evidentemente, damos a todos un tratamiento y ¿cuál es el resultado? Las LG no se preocupan por eso. En las LG se dice, se recomienda; es, de algún modo, como el sector de Derechos Humanos. Se dice "se trata de respetar los Derechos Humanos". Si no se respetan... bueno, hemos hecho la recomendación. El problema es saber si en Salud Pública, y como profesión médica, nosotros podemos estar tranquilos con esta obediencia a algo que, al final, es una manera de olvidarse de cuál es la realidad efectiva.

De manera que el desafío que me parece oportuno plantear es exactamente ése. He pensado hacerlo rápidamente, sencillamente dando la idea de que el problema existe en la literatura. Me permitiré formular a una sociedad como la Federación Argentina de Cardiología, algunas reflexiones (ya que no recomendaciones) que quizás puedan ser útiles.

En una revisión de las LG realizada por Califf y colaboradores, de la Universidad de Duke, justamente el grupo que más ha producido LG, el grupo líder en la capacitación permanente descubre que las LG no son fiables [1]. La mayoría de las LG en el aspecto cardiovascular son muy débiles. Solamente una fracción de estas LG cumplen efectivamente con las recomendaciones acerca de cómo deberían ser hechas, sin conflicto de intereses. Este artículo da una idea concreta de cuál es el mundo que está detrás de las LG.

No es una crítica al hecho de hacer LG. Es no pretender que una definición sea la sustitución de una realidad. La LG es la LG, no es la realidad. Podríamos hacer una analogía con la ley. La ley no significa la igualdad de la sociedad; aunque la ley diga por la constitución que todos los integrantes de la sociedad deben tener los mismos derechos, es claro que no es así. Es un punto que se quiere efectivamente conseguir.

También es interesante la publicación del PRISMA Group en PLoS Medicine [2]. Este grupo de investigadores ha actualizado la metodología de producción de las LG y lo publicado con todos los datos en las LG. Las LG son, finalmente, la traducción de las revisiones sistemáticas en scores y recomendaciones de tipo Ia, Ib, etcétera. Es interesante si uno analiza estos datos, que conforman exactamente la reproducción de cómo se elabora un producto que debe ser estándar. Como si los problemas, por el hecho de que uno necesita LG, de repente se transforman en problemas estándar, lo que significa que para los problemas que no corresponden a las características estándar no hay LG.

En los ensayos clínicos ¿cuántos pacientes son excluidos? No importa la razón. Muchas veces lo son por el hecho de ser excesivamente complicados porque presentan múltiples comorbilidades, o por el hecho de que tienen mayor riesgo para presentar efectos indeseables. Entonces ¿cuál será la conducta adecuada cuando uno encuentre estos pacientes?

En razón de que la mayoría de los ensayos han sido estructurados a partir de la evaluación de determinados medicamentos, evidentemente el punto de partida y el de llegada es garantizar que el perfil beneficio-riesgo del medicamento sea lo más importante; más que lo que le suceda al paciente, por el hecho de que los pacientes son medidas para evaluar el efecto del medicamento. Esto no es una crítica, pero es interesante considerar cuál es la situación.

Actualmente los editores de revistas han publicado también una regla para decir que, a pesar de todas las recomendaciones, el conflicto de intereses permanece como un problema. Y es difícil pensar que no. El conflicto de intereses es la relación entre medicina y mercado; es un problema estructural; una cosa es declararlo y otra cosa es superarlo.

Si nos referimos a un tema particular de la cardiología, todos sabemos que no existe ningún ensayo clínico que permita saber cómo tratar a los pacientes con insuficiencia cardíaca y bronconeumopatía crónica. Esta no es una enfermedad rara, sino todo lo contrario. Y el problema lo comparten los neumólogos. Disponemos de LG para todos los aspectos de la bronconeumopatía y también para la insuficiencia cardíaca, pero cuando se trata de abordar a pacientes con ambas patologías, por un lado uno encuentra que debe indicar el betaestimulante y, por el otro lado, el betabloqueante. Y surge el problema: ¿quién es el que toma la responsabilidad de indicar los medicamentos que tienen que ver con el sistema adrenérgico que oponen el problema cardiológico al neumonológico?

Finalmente todos tratamos a estos pacientes, que presentan los dos problemas, sin ninguna evidencia. ¿Qué les sucede a estos pacientes? Nadie lo sabe. ¿Ensayo escrito? No se hace.

En el JACC, revista de prestigio, se publicó en el año 2010 un estudio aleatorizado de triple cruce, en 51 pacientes, que es interesante analizar [4]. El propósito del estudio fue determinar los efectos respiratorios, hemodinámicos y clínicos del cambio entre bloqueantes beta1-selectivos y no selectivos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Si bien en el test de función respiratoria las variables de espiración forzada se modificaron al cambiar carvedilol, metoprolol y bisoprolol, medicamentos para insuficiencia cardíaca, la clase funcional de los pacientes, la prueba de caminata de 6 minutos y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo no se modificaron. Entonces ¿cuál es el significado de esta publicación? ¿Que se puede utilizar cualquier medicamento betabloqueante? Estos pacientes fueron tan "no representativos" que han podido cambiar tres betabloqueantes a lo largo de cuatro meses; no son pacientes tan frecuentes como para que se les diga ¿está de acuerdo en suspender y realizar el switch de la medicación?

Hemos dado, con ejemplos, la idea de que hay una disociación importante entre preguntas de Salud Pública y lo que es efectivamente una LG.

Pasemos ahora a analizar otros aspectos de la Salud Pública. El artículo de Wijeysundera y colaboradores [5], publicado en JAMA en el año 2010, es uno de los muchos que periódicamente evalúa lo que pasa con los medicamentos con el correr del tiempo; un ejemplo de lo que debería hacer una sociedad científica que diga: "en pacientes con infarto vamos a ver cuál es el éxito, no cuál es el tratamiento; cuál es el outcome, cuál es la evolución de los pacientes de un país a lo largo de los años", conociendo que estas tendencias (los trends) no son solamente el producto de los tratamientos. Es interesante el título del artículo: La asociación de las tendencias temporales entre los factores de riesgo y la accesibilidad al tratamiento con la mortalidad por cardiopatía coronaria. Leyendo este artículo en combinación con el de Yeh y colaboradores [6] y con un artículo de population laboratory [7] publicado por un grupo de Sydney (Australia), se pone en evidencia que el problema de la global disparity es un gran riesgo en nuestra sociedad. En una sociedad donde el acceso al tratamiento no es un problema, sumado al hecho de que cuenta con diez años de datos disponibles, da la idea de cuál es la calidad de los cuidados. Uno se imagina esta situación en Italia o en Argentina.

Por otro lado, los factores de riesgo no están incluidos en las LG. Las LG recomiendan "no tienen que fumar" o "no tienen que comer excesivamente" o "no deben ser obesos", pero ¿qué pasa con los pacientes?

De hecho, si se analizan situaciones específicas, como por ejemplo un artículo publicado en el año 2010 sobre fibrilación auricular [8], en este momento todos estamos muy interesados en los medicamentos para el control de la fibrilación auricular; pero mientras tanto, otros estudios también nos dicen que en EEUU un problema actual es que, mientras estamos tratando con medicamentos, la obesidad hace crecer el riesgo de fibrilación auricular [9-11]. De manera que no sólo se debe considerar el tratamiento de la fibrilación auricular sino también la manera de prevenir su riesgo.

El estudio ACCORD [12] demostró que cuando se trata a los pacientes con sus problemas, las LG se revelan menos fiables. A todos nos han dicho que se debe bajar al máximo la hemoglobina glicosilada para que el control glicémico sea perfecto; pero de pronto se descubre que no es así, porque bajar la hemoglobina glicosilada implica que algunos pacientes puedan presentar hipoglicemia importante, y son los pacientes en quienes el riesgo de mortalidad es mayor. De manera que a la hemoglobina glicosilada ahora se trata de bajarla cuidadosamente, con precaución [13].

A su vez, las LG de hipertensión arterial han dicho que como la diabetes es un factor de riesgo en sí mismo necesita tratamiento más intensivo de la hipertensión arterial, con el objetivo de bajar la tensión arterial sistólica a 120 mmHg. Si embargo, el artículo del ACCORD Study Group [14] dice: "no hace mal, mueren más". Lo cual, nuevamente, es algo obvio. Afortunadamente, los médicos a veces no creen en algunos datos que surgen de los ensayos clínicos. En los diabéticos mayores de 70 años se debe considerar que la presión arterial no sólo tiene que ver con la diabetes, sino que el riesgo tiene que ver con la vida diaria. Uno descubre esta situación después, pero ¿por qué descubrirlo con tanto retraso, y solamente a partir de estudios clínicos? Significa que, efectivamente, los que están involucrados en la medicina se olvidan de la población y piensan solamente en las LG, que tienen relación con tratamientos, no con el manejo de las poblaciones y del contexto de vida.

El artículo de Howard Koh [15], uno de los muchos que se han publicado en torno del debate sobre la Reforma de Salud de Obama, es exactamente una perspectiva, una buena lectura para comprender la necesidad de que cada nación, cada país, haga su propia proyección para saber cuál es la idea de salud que corresponde a ese país, a partir de su contexto, de sus desigualdades, de sus diferencias, y no solamente a partir de criterios generales.

Consideremos ahora cómo estas reflexiones podrían aplicarse a la Federación Argentina de Cardiología como sociedad científica, en el sentido de desafío.

La medicina, y aún más la cardiología, debería recordar que la historia tiene mucho que ver con la medicina. Si se practica medicina en un país que tiene problemas, estos no desaparecen por el hecho de que la medicina no se  interese por los problemas. El grupo de Chagas de la Federación Argentina de Cardiología conoce muy bien esta cuestión: el Chagas de Argentina [16,17] y el Chagas de España [18] son situaciones diferentes.

Otro ejemplo sería preguntarnos cuántos son los pacientes, en todos los barrios de Buenos Aires, que no tienen acceso a los aspectos del diagnóstico. No del diagnóstico de hipertensión arterial sino del diagnóstico.

Deberíamos considerar el diagnóstico previo, es decir, considerar la cultura de la prevención. A quien está ocupado en sobrevivir día tras día no se le puede pedir que valore cuál será su riesgo de vida dentro de 10 años. El problema es otro. No es solamente una falta de respeto sino que es una ofensa a la dignidad de estas personas presentarles una medicina que pretende que ellos entiendan su lenguaje, que es un lenguaje muy selectivo (ni los médicos lo entendemos bien), y es por eso que muchas veces creemos a quienes dicen que practican la medicina más desarrollada.

Es interesante considerar que, mientras se publicaban estas revisiones de LG, se han publicado tres revisiones sistemáticas que me han causado mucha impresión. Son revisiones sistemáticas sobre la violencia doméstica, la tortura y la guerra, que pretenden hacer una evaluación sumando varios artículos observacionales. Las tres revisiones descubrieron que quien pasa por una larga tortura tiene problemas más tarde, y los que participaron de una guerra recuerdan la guerra, como muy bien ha dicho Kathryn Bigelow, ganadora del premio Oscar al mejor director por The hurt locker [19], un film sobre la guerra de Irak.

Ahora bien, pienso que es muy importante conocer que la Salud Pública tiene que ver con las guías de evidencia en medicina, pero se pretende que los médicos recuerden vivir en la historia y aprender a hablar un idioma que sea el idioma de la historia y de la gente que vive la historia.

¿Cuáles son las cosas que me parecen posibles, quizá que correspondería realizar, a una sociedad de cardiología en Argentina?

Pienso que uno de los primeros desafíos sería preparar, por parte de los cardiólogos y especialmente por la Federación Argentina de Cardiología, por su presencia en todo el país, un "Informe País" que sea efectivamente apropiado, para no citar permanentemente el Global Burden of Disease [20] publicado años atrás, que se repite una y otra vez, y que ocasionalmente se pone al día. En el Global Burden of Disease, por ejemplo, no se sabe cuál es la mortalidad de los adultos, justamente porque hace un análisis global y, como es evidente, los ancianos mueren más. Al distribuir el Global Burden por edades y por raza, se observa que los datos son distintos, a pesar de la disposición actual del mismo sistema de salud.

Así, tomando en cuenta el Social Determinant of Health [21], publicado en 2008, sería interesante cruzar en Argentina los determinantes sociales y hacer, por lo menos en dos o tres provincias, un modelo de epidemiología que sea también asistencial, como mencionó el Comité de Chagas; es decir, que tome en cuenta no solamente los factores de riesgo sino también la evolución de los pacientes, y que sea realizado efectivamente por quienes cuidan a los pacientes, no por epidemiólogos que realizan el estudio y se van. Es importante contar con médicos que sean epidemiólogos, es decir, que sean concientes de la historia de los problemas.

En segundo lugar, pienso que sería muy interesante desarrollar algo original a nivel de la metodología. Es importante que la Federación Argentina de Cardiología que, evidentemente, forma bien a los cardiólogos, se proponga no seguir formando cardiólogos que hagan sólo ensayos de los laboratorios. No por el hecho de oponerse a los laboratorios sino porque, por definición, los laboratorios hacen ensayos sobre medicamentos. Nosotros tenemos que hacer, a través de estos ensayos, investigación clínica experimental, observacional, que tenga que ver con las personas, con las poblaciones. El medicamento es una variable dependiente importante, pero es muy diferente hacer una investigación que tenga como objetivo poblaciones. Se pueden randomizar aldeas, se pueden observar grupos de pacientes, etcétera.

¿Por qué no pensamos lo que, al final, es una vieja historia? Que una vez que se dispone de la  historia de las personas, en términos técnicos uno se refiere a la cohorte. Cuando se dice que vamos a formar una cohorte nos parece algo muy difícil, mientras que esto significa solamente tomar en serio el hecho de que los pacientes siguen viviendo, aunque nosotros no le llamenos cohorte. Vale decir que ellos tienen su vida; solamente se trata de darles seguimiento y de crear efectivamente, dentro de estas cohortes, grupos que sean de riesgo. Por ejemplo ¿cómo se trata el riesgo en personas analfabetas que son ancianas? A veces no es útil hablar de riesgos porque no hay una educación adecuada. Entonces ¿cómo hacerlo?, ¿con quién trabajar? En la experiencia realizada en Ecuador [22], donde se trabajó también con descendientes de los esclavos negros, nunca se habló de riesgo, porque ellos respondían: "bueno, es parte de nuestra vida morir jóvenes, por eso es que tenemos accidentes cerebrovasculares muy temprano".

Cuando decíamos que si les dábamos los medicamentos su riesgo disminuiría en 20-30% a 10 años nos miraban y decían: "¿qué significa el 20-30% en 10 años?" Era otro lenguaje que no tenía nada que ver con ellos. Pienso que es importante acostumbrarse a nombrar algunos términos, no tanto como variables médicas sino como variables también de derecho. El hecho de que una persona que no está informada ni tiene acceso al medicamento regrese con una complicación cardíaca o cerebrovascular ¿es un diagnóstico nuevo de una patología cerebrovascular o es también un indicador de la valoración del derecho de esta persona a tener acceso temprano a la medicina, sin presentar una complicación?

Debemos acostumbrarnos a considerar la posibilidad de que el paciente que regresa con insuficiencia cardíaca porque no cumple con el tratamiento debido a que vive solo y no entiende cómo debe cumplirlo, sea un indicador de autonomía de vida o de exclusión. Es decir, tener en cuenta que existe un problema de lenguaje que es particularmente importante.

Por último, evidentemente en el ámbito de la sociedad científica todos hablamos de la globalización, y las evidencias son, finalmente, producto de la globalización. La globalización no necesita tanto asegurar a todos los mismos bienes, sino que funciona al revés, ocupándose de preparar una solución centralizada que sea normativa para todos. Hemos olvidado la universalidad que tiene que ver con el derecho de cada uno, que es exactamente lo que es la medicina en la Salud Pública. La universalidad pertenece a todas y a todos, a cada una y a cada uno; eso es un poco el lema de Salud Pública. Pienso que, en ese sentido, sería muy interesante que la Federación Argentina de Cardiología se plantee organizar un grupo efectivamente orientado a la Salud Pública, con un "pre" supuesto que sea el contenedor, el framework, de las investigaciones, de manera que por lo menos algunos temas relevantes de la Salud Pública sean adoptados. Ya hay muchas tendencias en este sentido, y no pretendo decir nada nuevo, pero pienso que sería como imitar, con menos plata pero con la misma idea, lo que propuso el Presidente Obama con su Reforma, que dice "ahora tenemos que trabajar en la comparative efectiveness", es decir que, después de aprobar un plan de Salud Pública, debemos conocer lo que de hecho les sucede a las personas.

Esa es la Línea Guía que sería innovadora. Una LG que diga lo que se debe hacer, pero que obligue a averiguar lo que le sucede a los pacientes en las poblaciones.

 

BIBLIOGRAFIA

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  3. PRISMA Transparent Reporting of Systematic Reviews and Meta-Analyses. http://www.prisma-statement.org/
  4. Jabbour A, Macdonald PS, Keogh AM, et al: Differences between beta-blockers in patients with chronic heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: a randomized crossover trial. JACC 2010; 55: 1780-1787.
  5. Wijeysundera HC, Machado M, Farahati F, et al: Association of temporal trends in risk factors and treatment uptake with coronary heart disease mortality, 1994-2005. JAMA 2010; 303: 1841-1847.
  6. Yeh RW, Sidney S, Chandra M, Sorel M, Selby JV, Go AS: Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction. NEJM 2010; 362: 2155-2165.
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  8. Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, et al, for the RACE II Investigators: Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. NEJM 2010; 362: 1363-1373.
  9. Wang TJ, Parise H, Levy D, et al: Framingham Heart Study. Obesity and the risk of new-onset atrial fibrillation. JAMA 2004; 2471-2477.
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  17. Mordini OD: Registro Nacional de Enfermedad de Chagas. Sexto Congreso Virtual de la Federación Argentina de Cardiología 2009. http://www.fac.org.ar/6cvc/llave/c306/mordinio.php
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Pensar es más interesante que saber, pero menos interesante que ver.

GOETHE

 

Publicación: Diciembre 2010

 


 

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