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Publicaciones > Revista > 10V39N4

Registrar o randomizar en insuficiencia cardíaca:
¿sólo es cuestión de calidad?

EDUARDO R. PERNA

Servicio de Insuficiencia Cardíaca e Hipertensión Pulmonar. Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral". Corrientes.
Dirección postal: Eduardo R. Perna. Bolívar 1334. 3400 Corrientes. Pcia. de Corrientes. Argentina.
Correo electrónico
El autor de este trabajo declara al mismo no afectado por conflictos de intereses.

 

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La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico que responde a diversas afecciones del corazón. Su presentación varía desde la IC crónica, condición progresiva con factores predisponentes, que evoluciona al daño miocárdico estructural y desemboca frecuentemente en síntomas que cubren un amplio abanico de severidad [1], hasta los síndromes de la IC aguda (SICA) en los que un cambio gradual o brusco de los síntomas demanda una intervención terapéutica rápida para su estabilización [2]. Entre ambas existe diversidad en el tipo de disfunción ventricular predominante, perfil clínico al ingreso, modalidad evolutiva y grado de riesgo, que contribuyen a una confusión en la manera más adecuada de clasificarla y, por ende, de conocer fehacientemente su epidemiología.

Diversos estudios basados en poblaciones han demostrado que la incidencia de IC se ha mantenido estable en los últimos años, con una reducción de la mortalidad [3-7]. A este contexto se debe añadir el efecto en la población en riesgo que resulta de un incremento en la longevidad y supervivencia debido al progreso en el manejo de diferentes afecciones cardiovasculares, como la hipertensión, la diabetes y la enfermedad coronaria. El resultado de estas tendencias es un aumento en el número de casos con IC, lo cual conlleva a un incremento paralelo de las admisiones hospitalarias por SICA, aunque las tasas sufran pocas modificaciones.

Otro de los elementos a considerar es el hecho de que existen diferencias regionales, tanto en el perfil clínico como en el manejo, que influyen en la epidemiología de la IC. Y, dentro de cada país, factores socioeconómicos, culturales y clínicos condicionan su forma de presentación y evolución en lugares distintos.

En la cardiología moderna, la medicina basada en la evidencia (MBE) de grandes ensayos clínicos randomizados (ECR) constituye el pilar del manejo de estos pacientes. Sin embargo los ECR no toman en consideración muchos de los aspectos epidemiológicos de la IC, y es allí donde los registros surgen como nexo entre lo ideal y lo real. Por el contrario, los registros adolecen de múltiples defectos, intrínsecos a su metodología, que los alejan frecuentemente de la calidad de los ECR.

 

REGISTRAR O RANDOMIZAR
La MBE reposa en los siguientes principios: 1) la revisión sistemática de la evidencia de mayor calidad disponible debería alimentar las decisiones clínicas; 2) el uso inteligente de la literatura requiere de una jerarquización sofisticada de la evidencia; 3) la evidencia aislada nunca es suficiente para la toma de decisiones, sino que requiere la evaluación del riesgo y del beneficio, inconvenientes, costos, y de la consideración de las preferencias del paciente [8].

En la pirámide de jerarquía de la evidencia (Figura 1), los ECR ocupan un lugar más destacado que los estudios observacionales, tales como los registros [9,10]. Sin embargo es importante saber que MBE no es sinónimo de ECR. El grupo de trabajo GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation Working Group) definió la calidad de la evidencia como la confianza en la magnitud de las estimaciones del efecto sobre una evolución importante para el paciente [11]. Es alta cuando es muy improbable que una investigación ulterior cambie la estimación del efecto; moderada si es probable que tenga un impacto importante en nuestra confianza sobre la estimación del efecto y pueda modificarla; baja si es muy probable que tenga impacto en nuestra confianza y es probable que la modifique; y muy baja si cualquier estimación del efecto es incierta. De tal manera, el nivel jerárquico dependerá de la cuestión clínica que trata de responder. En ocasiones, los ECR son de baja calidad, por poseer limitaciones metodológicas, proveer evidencias indirectas, mostrar imprecisión, resultados inconsistentes, e incluso por sesgos de publicación.

Figura 1. Jerarquía de la evidencia.

Entre los cuestionamientos a la MBE se cita que el sistema para graduar la evidencia es arbitrario y distanciado de la teoría científica, se reduce la metodología a un paso (evitar el sesgo de la asignación), en algunos casos confunde estadística con ciencia, puede implicar riesgos y, finalmente, que la MBE no ha sido probada en un ECR [12].

Por otro lado, los registros ofrecen algunas ventajas, particularmente el hecho de reflejar al mundo real, donde la presencia de comorbilidades es habitualmente criterio de exclusión para ECR, generan hipótesis, cobran especial relevancia para aspectos epidemiológicos, tendencias temporales, historia natural, aplicación de recomendaciones de las guías, y permiten identificar factores pronósticos y estratificar el riesgo. Sus principales limitaciones están en el diseño seleccionado, en la necesidad de plantear registros voluntarios, con centros motivados o, por el contrario, patrocinados, el lugar donde se realiza, los investigadores involucrados y el respaldo institucional del mismo. Por ello es necesario ser cauto en la aplicación de sus resultados, evitando la interpretación de que sus diferencias con los ECR bien diseñados invalidan a estos últimos, especialmente en la evaluación del efecto de drogas.

En resumen, tanto los ECR como los registros son herramientas útiles para responder diferentes cuestiones relacionadas con la evidencia científica. Su coexistencia permite expandir las observaciones de uno en una metodología más estricta, o viceversa, traducir los resultados en una población más cercana a la práctica clínica.

En este contexto, el artículo del doctor Becker y colaboradores, publicado en este número de la Revista de la Federación Argentina de Cardiología, muestra que, dentro de un área donde se han publicado diversos registros, uno nuevo, con algunas modificaciones metodológicas, contribuye a entender y evidenciar la influencia que tienen las instituciones encuestadas, públicas versus privadas, sobre las características de la población [13].

Insuficiencia cardíaca descompensada en la Argentina: ¿necesitamos más registros?
Estimaciones de la epidemiología de la IC en la Argentina, contextualizada con datos provenientes de otras regiones, se muestran en la Tabla 1 [14,15] y refuerzan la relevancia que tiene esta condición para la salud. Numerosos registros han demostrado, en los últimos 20 años, diversos aspectos de la IC crónica [16,17] y de los SICA [18-22] en nuestro país. Dos reportes previos han analizado comparativamente los  resultados específicamente en los sujetos admitidos por IC en el hospital [23,24]. Los principales cuestionamientos que han surgido incluyen diferentes estructuras de investigadores, cobertura nacional variable, escasa representatividad de centros de baja complejidad, de individuos sin cobertura social, de médicos no cardiólogos sin motivación en la participación de encuestas, y de áreas en las que el perfil etiológico puede ser diferente. Estas limitaciones no anulan el valor de los hallazgos, pero reducen su extrapolación a otras poblaciones, y refuerzan la necesidad de optimizar el conocimiento de los aspectos pobremente evaluados, dando lugar a nuevos relevamientos que aporten al conocimiento.

El registro santafesino, publicado en este número, contribuye también a esta temática, proveyendo información acerca de los SICA en una ciudad específica, y sugiriendo nuevas aristas a tener en cuenta en el diseño de estudios similares [13]. Este estudio confirmó referencias previas en las características generales de la población, etiología, tipo de disfunción ventricular y factores descompensantes. Como datos adicionales, mostró la relevancia de la IC dentro de las admisiones a servicios de cardiología y la influencia del tipo de centro en el perfil de los pacientes. Como alerta, registró una mortalidad superior a las últimas reportadas.

Estos resultados refuerzan el concepto de que no existe un techo en la información brindada por los registros en patologías de alta prevalencia, pero también demuestran la necesidad de implementar, en forma conjunta entre diferentes entidades científicas y organismos nacionales, un registro único, que contemple las limitaciones de los previos y que responda a los interrogantes surgidos.

 

CONCLUSIONES
Los ECR y los registros son herramientas que deben coexistir y retroalimentarse. Los primeros deberían ser más generales y menos restrictivos, mientras que los segundos deben hacerse más rigurosos, sin que esto vaya en desmedro de la calidad de la evidencia.

Las encuestas en IC han demostrado que existen diferencias importantes entre los ECR y el mundo real, y los resultados argentinos poseen similitudes con estos hallazgos, con algunas características propias.

Si bien existe un bache en el traslado de la MBE a la práctica diaria, la evaluación continua a través de registros adecuadamente estructurados demuestra que este puede ser reducido.

 

BIBLIOGRAFIA

  1. Hunt SA, Abraham WT,Chin MH, et al: 2009 focused update incorporated into the ACC/AHA Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in the Adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. JACC 2009; 53: e1-e90.
  2. Gheorghiade M, Pang PS: Acute heart failure syndromes. JACC 2009; 53: 557-573.
  3. Roger VL, Weston SA, Refield MM, et al: Trends in heart failure incidence and survival in a community-based population. JAMA 2004; 292: 344-350.
  4. Goyal A, Norton CR, Thomas TN, et al: Predictors of incident heart failure in a large insured population: a one million person-year follow-up study. Circ Heart Fail 2010, Aug 26. [Epub ahead of print.]
  5. Teng TH, Finn J, Hobbs M, Hung J: Heart failure: incidence, case fatality, and hospitalization rates in Western Australia between 1990 and 2005. Circ Heart Fail 2010; 3: 236-243.
  6. Roger LV: The heart failure epidemic. Int J Environ Res Public Health 2010; 7: 1807-1830.
  7. Najafi F, Jamrozik K, dobson AJ: Understanding the "epidemic of heart failure": a systematic review of trends in determinants of heart failure. Eur J Heart Fail 2009; 11: 472-479.
  8. Karanicolas PJ, Kunz R, Guyatt GH: Evidence-based medicine has a sound scientific base. Chest 2008; 133: 1067-1071.
  9. Ho PM, Peterson PN, Masoudi FA: Evaluating the evidence: is there a rigid hierarchy? Circulation 2008; 118: 1675-1684.
  10. Cook DJ, Guyatt GH, Laupacis A, et al: Clinical recommendations using levels of evidence for antithrombotic agents. Chest 1995; 108 (Suppl  4): 227S-230S.
  11. Guyatt G, Gutterman D, Baumann MH, et al: Grading strength of recommendations and quality of evidence in clinical guidelines. Chest 2006; 129: 174-181.
  12. Tobin MJ: Counterpoint: evidence-based medicine lacks a sound scientific base. Chest 2008; 133: 1071-1074.
  13. Becker CA, Botta CE, Arias S, Bossio JC, Schueri L: Registro de Insuficiencia Cardíaca en Internación (Santa Fe). Marcadas diferencias entre pacientes internados con insuficiencia cardíaca en instituciones privadas y públicas de la misma ciudad. Rev Fed Arg Cardiol 2010; 39: 294-302.
  14. Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, et al, on behalf of the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee: Heart disease and stroke statistics: 2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation 2010; 121: e46-e215.
  15. Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, et al: ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J 2008; 29: 2388-2442.
  16. Thierer J, Belziti C, Francesia A, et al: Manejo ambulatorio de la insuficiencia cardíaca crónica en la Argentina: estudio OFFICE IC. Rev Argent Cardiol 2006; 74: 109-116.
  17. Perna ER, Címbaro Canella JP, Diez F, et al: Caracterización de la insuficienca cardíaca crónica en la Argentina. Resultados finales del registro HOSPICAL II (Resumen). Rev Fed Arg Cardiol 2009 (Suppl).
  18. Thierer J, Iglesias D, Ferrantes D, et al: Registro Nacional de Internación por Insuficiencia Cardíaca. Factores responsables, evolución hospitalaria y predictores de mortalidad. Rev Argent Cardiol 2002; 70: 261-273.
  19. Rizzo M, Thierer J, Francesia A, et al: Registro Nacional de Internación por Insuficiencia Cardíaca 2002-2003. Rev Argent Cardiol 2004; 72: 333-340.
  20. Bayol PA, Bassani H, Forte E, et al: Encuesta Nacional de Insuficiencia Cardíaca en Argentina. Resultados finales del Registro CONAREC XII (Resumen). Rev Argent Cardiol 2004; 72 (Suppl 3): 123.
  21. Fairman E, Thierer J, Rodríguez L, et al: Registro Nacional de Internación por Insuficiencia Cardíaca 2007. Rev Argent Cardiol 2009; 77: 33-39.
  22. Echazarreta D, Mancini L, Hauqui F, et al: Perfil clínico de pacientes ingresados con insuficiencia cardíaca aguda en unidades coronarias de la ciudad de La Plata. (Datos preliminares del Registro Platense de Insuficiencia Cardíaca/REPLICAR). Rev Fed Arg Cardiol 2009; 38: 222-230.
  23. Perna ER, Barbagelata A, Grinfeld L, et al: Overview of acute decompensated heart failure in Argentina: lessons learned from 5 registries during the last decade. Am Heart J 2006; 151: 84-91.
  24. Perna ER: Perspectiva histórica de la insuficiencia cardíaca descompensada en la Argentina. ¿El problema está en los registros, en la enfermedad, en los pacientes o en los médicos que los tratamos? Rev Fed Arg Cardiol 2009; 38: 182-185.

 

En el campo de la observación, el azar favorece sólo a las mentes preparadas.

PASTEUR

 

Publicación: Diciembre 2010

 


 

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