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CONTROVERSIA:
Estimulación Fisiológica vs
Estimulación No Fisiológica

Estimulación no Fisiológica

Dr. Domingo Luis Pozzer

Servicio de arritmias, Instituto de Cardiología de Corrientes, Corrientes, Argentina

   La estimulación VVI es el modo más frecuentemente utilizado en la mayoría de los países en vía de desarrollo, a pesar de sus limitaciones, la estimulación VVI protege efectivamente de cualquier tipo de bradiarritmias letal.

   La estimulación doble cámara reproduce con cierta precisión la estimulación fisiológica, dándole al nódulo sinusal el dominio normal en pacientes con enfermedad del nódulo sinusal, o posibilitando un sincronismo AV normal en el bloqueo AV avanzado. El mantenimiento del sincronismo AV, debe claramente mejorar el llenado ventricular y el gasto cardíaco. Planteado de esta manera, no parece necesario realizar esta controversia, ya que toda la información convencional previa, además del hecho fuera de toda discusión sobre la importancia fisiológica del sincronismo AV, nos sugiere que la estimulación fisiológica es superior. Sin embargo, los datos previos se basan en su inmensa mayoría en información que surge de análisis retrospectivos, y especialmente, estudios no controlados.

   No nos debemos olvidar que no hace mucho años, también parecía obvio y claro el beneficio de la administración de un fármaco antiarrítmico en pacientes post IAM, con arritmia ventricular no sostenida, hasta que se publicó el estudio CAST (1). En la practica médica actual, está fuera de toda discusión la importancia de realizar estudios controlados para sostener una información que condiciona nuestra actitud médica.

   Se debe contemplar además que en muchos casos la mejor evolución de la estimulación fisiológica (AAI, DDD, VDD), sobre la estimulación no fisiológica (VVI, VVR), se basó no solamente estudios donde el modo de estimulación no fue randomizado, si no que además la selección de tecnología superior y de mayor costo fue seleccionada prioritariamente para pacientes más jóvenes y menos enfermos.

   De los estudios previos no controlados, se destaca el de Rosenquist (2) quien mostró un fuerte beneficio del modo fisiológico sobre la sobrevida, aunque no sin muchas criticas. En este estudio la incidencia de FA a los 4 años, fue del 47% en el grupo con estimulación VVI versus solamente 7% en el grupo AAI P < 0.0005; insuficiencia cardíaca ocurrió en el 37% del grupo VVI versus 15% del grupo AAI, P < 0.005; y la mortalidad 23% versus 8% en el grupo AAI, P < 0.025.

   Similarmente, en la publicación de Lamas (4) sobre una población de 20,948 pacientes con enfermedad del nódulo sinusal, los modos DDD/DDDR se relacionaron independientemente con la sobrevida.

   Es indudable que la estimulación VVI, tiene severas limitaciones, especialmente a frecuencias fijas de estimulación, pero cuando se le agrega la función de respuesta de frecuencia (VVIR) los resultados son otros. Así, en una serie de estudios pequeños (3,4,5,6,y 7), comparados por Yusuf (8), la estimulación doble cámara mejoró la capacidad al ejercicio, comparada con la estimulación a frecuencia fija (VVI). Sin embargo, no fue superior, cuando se la comparó a la estimulación ventricular con frecuencia adaptable (VVIR) (9,10,11,12, 13 y 14). Cuando se comparó calidad de vida, la mayoría de los estudios con un número muy reducido de pacientes encontraron superioridad de la estimulación DDD, sobre la VVI y la VVIR. Sin embargo, pocos estudios utilizaron instrumentos estandarizados o validados para valorar "calidad de vida" (8).

   La importancia de la respuesta de frecuencia, se desprende del estudio de Linde-Edelstam (9), en este estudio randomizado, se realizó ventriculograma radioisotópico durante el ejercicio. No detectándose cambios entre los 2 modos (VVIR vs DDD) en el volumen sistólico, y gasto cardíaco al pico del ejercicio. Los volúmenes de fin de diástole y fin de sístole fueron significativamente mayor con DDD (el volumen sistólico se incrementó vía el mecanismo de Frank-Starling). El VVIR se asoció con menores volúmenes de fin de diástole y fin de sístole, pero gracias a la mayor contractilidad miocárdica, mejoró la FE.

   Diversos estudios evaluaron la incidencia de fibrilación auricular y mortalidad según el modo de estimulación, en forma retrospectiva. Así, Hesselson (15) analizó retrospectivamente 19 estudios, con un total de 950 pacientes, más tarde revisados por Hayes (16). (Tablas 1A, 1B y 1C)

Tablas 1A, 1B y 1C: Estudios retrospectivos, que evaluaron la incidencia de fibrilación auricular y mortalidad según el modo de estimulación (16)

   En una experiencia previa de nuestro centro sobre 146 pacientes sintomáticos, que ingresaron con el diagnóstico o sospecha de enfermedad del nódulo sinusal (ENS), con edad media de 70.1 años. El 60 % de sexo masculino.
Las distintas cardiopatías identificadas fueron: Hipertensiva en 46, Coronaria en 36, Valvular en 8 y Otras en 23. En 33 pacientes no se identificó ninguna cardiopatía.

   El 71 % de los pacientes tenían buena función ventricular. Se dividieron tres grupos según como se estableció el diagnóstico de ENS.

Grupo I: (51) ENS comprobada por métodos no invasivos.
Grupo II: (56) Sospecha ENS, evaluados con EEF.
Grupo III: (39) Síndrome Bradicardia- taquicardia

   En el grupo I, a 51 pacientes con ENS comprobada por métodos no invasivos, se implantó un marcapasos VVI en 41, VVIR en 7, y AAI solamente en 3.

   De los 56 pacientes con sospecha de ENS, (Grupo II) el test fue positivo en el 46%, en esta población se implantó un marcapasos VVI en 21, y un AAI en 5.

   30 pts, con EEF negativo no recibieron marcapasos.

   El grupo III, estuvo conformado por 39 pacientes con síndrome taquicardia-Bradicardia, con fibrilación auricular de alta respuesta en la fase rápida, que fueron sometidos a una ablación del nódulo AV. 30 recibieron un marcapasos VVI, 4 un VVIR y 3 DDD.

   103 pacientes (90 %) recibieron estimulación ventricular no fisiológica.

   Luego de un seguimiento medio de 37.5 meses (13 pts sin seguimiento). Solo 7 del grupo II, (5%) tuvieron recurrencias (pacientes a quienes no se implantó marcapasos).

   Mientras que 114 de 133 (86%) permanecieron libres de síntomas. 2 pts con VVI incrementaron su CF (FA crónica, previo implante).

   Solamente el 5 % desarrolló FA (previamente no documentada) con el modo VVI.

   Mortalidad Cardiovascular: 5.2 %.

   La mortalidad se asoció a la edad avanzada p=0.04, y deterioro de la función VI p=0.006

   Nuestra población de ptes con ENS, tuvo baja tasa de recurrencia. Los pts con EEF normal tuvieron buena evolución aún sin marcapasos. La estimulación ventricular no fisiológica, no se asoció a progresión de insuficiencia cardíaca y la incidencia de FA fue baja.

ESTUDIOS CONTROLADOS
   Luego de varias publicaciones de estudios no controlados con aparente superioridad del modo fisiológico, Lamas (35) recomendó realizar estudios prospectivos, randomizados y controlados. Este mismo autor, condujo el estudio PASE (36) Pacemaker selection in the Elderly, se trata de un estudio prospectivo, que se inició en 1993, con la participación de 29 centros de Estados Unidos de América, en la fase piloto incorporó 407 pacientes, con edad promedio de 76 años. A todos se les implantó un marcapasos DDDR. Los pacientes fueron randomizados a estimulación ventricular no fisiológica vs estimulación doble cámara. La población tenía una edad > 64 años. El punto primario fue calidad de vida. Mientras que los puntos secundarios incluyeron mortalidad, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular y FA.

   Existió un franco beneficio en la calidad de vida, cuando se comparó el pre-implante vs el post implante a los 3 meses. Función social: p <0.001, Rol físico: p <0.001, Rol emocional: p <0.001, Salud mental: p <0.001, Energía: p <0.001.
Sin embargo, una vez implantado el marcapasos, no existió diferencias entre los modos VVIR vs DDDR.

   Los pacientes con enfermedad del nódulo sinusal, comparando el modo VVIR vs DDDR, mortalidad por cualquier causa 20% vs 12% (P:0.09), stroke o muerte 22% vs 13% (P:0.11), 19%; stroke u hospitalización por IC, o muerte de cualquier causa 31% vs 20 % (P:0.07), y para FA 28% vs 19% (P:0.06)

   En pacientes con BAV, mortalidad por cualquier causa 15% vs 17% (P: 0.41), stroke o muerte 18 % vs 18% (P:0.68), stroke u hospitalización por IC, o muerte de cualquier causa 26 % vs 21 % (P:0.49), y para FA 11% vs 16% (P:0.26).

   El estudio de Anderson (37) fue prospectivo, randomizado. AAI vs VVI en 225 pts con ENS. Edad promedio: 76 años. Seguimiento: 40 meses.

   La mortalidad fue 25 vs 21 (p=0.74), Fibrilación auricular 14% AAI vs 23 % VVI (P=0.12) e Insuficiencia cardíaca: NS. Dos pacientes con AAI desarrollaron BAV.

   Tromboembolismo ocurrió en 20 pacientes en el grupo VVI vs 6 pacientes en el grupo AAI group (P = 0.0083). En pacientes que desarrollaron FA crónica durante el seguimiento, el tromboembolismo ocurrió en 6 de 13 (46%) en el grupo VVI, vs 1 de 7 (14%) en el grupo AAI (P = 0.35).

   No existió diferencias en la mortalidad entre los dos grupos (Figura 1)

Figura 1: No existió diferencias en la sobrevida en el estudio de Andersen, entre modo fisiológico y no fisiológico. (37)

   En un seguimiento alejado del grupo de Andersen, mas allá de los primeros 4 años, las curvas de sobrevida se separaron, detectándose un beneficio tardío del modo fisiológico sobre la estimulación no fisiológica.

   El CTOPP (Canadian Trial of Physiological Pacing), se inicio en 1993 (38, 39), un estudio prospectivo, randomizado, y multicéntrico, donde participaron 32 centros del Canadá. Este importante estudio se llevo a cabo justamente por la existencia de evidencias sobre la superioridad del marcapasos DDD, sobre el VVI en reducir el riesgo de FA, stroke y la mortalidad, no avaladas en estudios de gran tamaño, randomizados y controlados.

   Ingresaron pacientes, sin FA crónica, con bloqueo AV o enfermedad del nódulo sinusal. Se enrolaron un total 2550, a fin de investigar si el marcapaseo fisiológico (AAI o DDD) reduce el riesgo de stroke y/o muerte comparado con la estimulación VVIR. Si bien, fue criterio de ingreso una edad mayor de 18 años, la edad promedio de los pacientes ingresados fue de 73 años (+- 10).

   En los pacientes con incompetencia cronotrópica se utilizó repuesta de frecuencia. Se implantó marcapasos auricular cuando el punto de Wenkebach fue > 130 por minuto.

   El objetivo primario fue mortalidad total y accidente cerebrovascular. Mientras que el objetivo secundario fue recurrencia de FA, embolismo sistémico, y admisión hospitalaria por IC.

   Otros objetivos fueron calidad de vida, y evaluación económica (8).

   1474 recibieron estimulación ventricular (VVIR:74.6%). Mientras que 1094 recibieron marcapasos fisiológico DDD, y AAI en el 5.2%.

   Los pacientes asignados a estimulación no fisiológica que debieron programarse a fisiológica fueron: 2.1, 2.7, y 4.3 % a los 1, 3, y 5 años. Lo inverso ocurrió en el 10.8, 12.8 y 17.1 %.

   La Incidencia anual de fibrilación auricular fue 5.3 % vs 6.6 % p: 0.05. Reducción riesgo relativo: 18 %, reducción riesgo absoluto: 3.9 % a los 3 años. FA total: 427 (36%) solamente 155 recibieron anticoagulante. Reducción riesgo absoluto: 3.9 % en los 3 años. De cada 100 pts tratados con DDD, se previene la FA en 4.

   La hospitalización por I.C., fue 3.5 % en los VVI vs 3.1 % en los DDD p:0.52. Lo mismo ocurrió con la incidencia anual de Stroke 1.1 % vs 1.0 %.

   Mientras que la incidencia de complicaciones fue mayor en el modo fisiológico, neumotórax 1.4 vs 9.0 % p:<0.001, problemas de sensado 0.5 vs 2.2 % p:<0.001, desplazamiento del electrodo 1.4 vs 4.2 % p:<0.001 y problemas de estimulación 0.3 vs 1.3 % p:0.002.

   Como puede verse en la Figura 2, este importante estudio, no encontró ningún beneficio de la estimulación fisiológica sobre la no fisiológica.

Figura 2: Riesgo acumulativo para Stroke y mortalidad de causa cardiovascular según el modo de estimulación. CTOPP (Canadian Trial of Physiological Pacing (39)

   El MOST - The Mode Selection Trial - (40) Estudio multicéntrico, que incluyó pacientes con enfermedad del nódulo sinusal, a quienes se les implantó un marcapasos DDD, randomizados a VVI o DDD. Incluyó 2010 pacientes, la edad promedio fue 74 años, con un 25% de pacientes con 80 años o más, el seguimiento fue entre 1 y 5 años (promedio 3 años), durante el cual no se encontró diferencias respecto a mortalidad, incidencia de stroke u hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca congestiva que fueron los puntos primarios del estudio (41). Ver Figura 3.

Figura 3: Curvas de sobrevida para mortalidad y Stroke del estudio MOST - "The Mode Selection Trial" - (40). A la izquierda se puede observar la idénticas curvas de mortalidad y de la incidencia de stroke entre los modos VVIR vs DDDR. A la derecha idéntico resultado cuando se analiza mortalidad total entre VVIR vs DDDR.

   En los objetivos secundarios existió menor incidencia de FA con el modo fisiológico de estimulación así como una mejor calidad de vida. Para destacar un porcentaje elevado de crossover de VVIR a DDDR, en el 11.7 % por síndrome de marcapasos, el 31.3 % de los pacientes con VVIR debieron recibir DDR en el seguimiento.

   Finalmente, otro estudio muy importante que aún no está terminado y cuyos resultados preliminares se presentaron en el EUROPACE 2001, en Copenhague Dinamarca, es el estudio UK-PACE (42), es un estudio que se esta llevando a cabo en Inglaterra, e involucra 30 centros de dicho país, e incluyó 2021 pacientes > 69 años, con BAV alto grado, seguidos por 3 años, randomizados a estimulación ventricular no fisiológica vs estimulación doble cámara. El punto primario del estudio es mortalidad total. La fase piloto del estudio se inicio el 22 de agosto de 1995, el estudio se completó el 24 de septiembre de 1999. Durante este periodo de seguimiento, de los 2021 pacientes se registraron 355 muertes, 228 presentaron insuficiencia cardíaca, 39 con sospecha de síndrome de marcapasos, 115 con Stroke, y 177 con Fibrilación Auricular, desconocemos aún los resultados de este importante estudio.

CONCLUSION
   Creo que a pesar de la fuerte superioridad teórica, no hay evidencia con base sólida en la actualidad, que demuestre esta superioridad en pacientes mayores de 70 años del modo fisiológico sobre la estimulación no fisiológica. Definitivamente no hay diferencias en cuanto a mortalidad, internaciones por insuficiencia cardíaca y en la incidencia de stroke, en ninguno de los grandes estudios grandes multicéntricos y randomizados de manera prospectiva. Sin embargo, debemos aceptar una menor incidencia de FA, y posiblemente surjan datos sobre calidad de vida que deben analizarse con detenimiento cuando se publiquen los estudios en marcha. En pacientes más jóvenes, claramente el modo fisiológico es preferible.

   El problema económico debe ser tenido en cuenta, especialmente en países en vía de desarrollo, y mientras tanto, salvo situaciones especiales como hipertrofia, insuficiencia cardíaca etc, la estimulación unicameral ventricular seguirá siendo una opción válida.

REFERENCIAS

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Relato Final a favor de la
Estimulación no Fisiológica*

Dr. Domingo Luis Pozzer

Servicio de arritmias, Instituto de Cardiología de Corrientes, Corrientes, Argentina

* El autor tuvo la oportunidad de conocer las argumentaciones de su oponente
antes de escribir el relato final que se presenta a continuación.

   Es difícil de negar la superioridad del modo fisiológico de estimulación cardíaca, sobre la estimulación VVI, y no veo evidencia que justifique considerar controversia alguna en pacientes jóvenes, quienes definitivamente deben recibir estimulación fisiológica (AAI, AAIR, VDD, DDD, o DDDR según corresponda).

   Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la evidencia actual de los últimos estudios controlados no exhibe esta superioridad, y la relación costo beneficio no parece ser desfavorable para el VVI, especialmente cuando el factor costo es considerado, hecho que no puede ser ignorado en nuestro país. Quedan pendientes algunos resultados de estudios aún no terminados, que definitivamente deberá aclarar este aspecto.

   Mientras tanto, la triste realidad a la que lamentablemente estamos condicionados (dificultad para seleccionar un modo fisiológico en pacientes ancianos), no parece estar lejos de la practica médica basada en la evidencia científica.

   Mis felicitaciones a los organizadores de este importante segundo congreso virtual, por la seriedad y rigor científico que exhibieron en la organización, también quiero felicitar a mi contrincante en esta controversia por la brillante y ordenada exposición. Las controversias son muy ilustrativas, ya que exigen una responsable defensa del pro o contra según de que lado uno se encuentra, más allá de nuestras íntimas convicciones.

 

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