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Los resultados preliminares del ensayo clínico randomizado de Fase 3 sobre eficacia y seguridad de la Vacuna Sputnik V evidenciaron una eficacia superior al 91%

El informe preliminar del ensayo clínico ha evidenciado una eficacia global superior al 91.6 % (estadísticamente significativa al compararla con placebo) en prevenir la infección por SARS COV 2 demostrado por el aumento en 4 veces en el título de anticuerpos Ig G obtenidos al Día 42 versus el título al Día 1 de la inmunización.

Los grupos de voluntarios participantes tuvieron numerosos criterios de exclusión.

El ensayo excluyo a inmunocomprometidos, embarazadas o mujeres en etapa de lactancia, pacientes con tatuajes, abuso de alcohol o drogas, con reacciones previas a vacunas, con alergias, con inmunizaciones en los 30 días previos, con corticoides, con eventos cardiovasculares (IAM o ACV) en el año previo, con tuberculosis o infecciones crónicas, con neoplasias. Tampoco participaron individuos con antecedentes de COVID ni contacto con pacientes COVID positivos en los 14 días pre inmunización.

El análisis de seguridad de la Vacuna Sputnik V debe ser completado formalmente.

El reporte da cuenta que no se ha concluido formalmente con el análisis de seguridad en forma completa en eventos adversos graves los cuales serán objeto de un próximo reporte. Sin embargo, globalmente primaron los eventos leves y moderados, y las muertes ocurridas durante el ensayo no tuvieron relación con la vacuna.

Fuente

María del Carmen Bangher
División Infectología, Instituto de Cardiología de Corrientes “Juana F. Cabral”.

Referencias

Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia.
www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext