ALERTAS CIENTIFICAS

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Estatinas, pilar indispensable en prevención cardiovascular

Las estatinas resultan imprescindibles en el arsenal terapéutico cardiovascular, sin embargo, muchos pacientes experimentan efectos secundarios muy reales, atribuibles a dichos tratamientos, y que finalmente complican la adherencia y por ende los buenos resultados esperados y extensamente demostrados [1].
Recientemente el estudio SAMSON evidenció que la gran mayoría también reporta efectos secundarios con un placebo, y que, a su vez con un pequeño esfuerzo, la mitad de los pacientes que dejaron el tratamiento con estatinas por efectos secundarios, son reiniciados con éxito a dicho tratamiento [2].

Estudio SAMSON: una clara demostración de “efecto nocebo”

Desde junio de 2016 hasta marzo de 2019, se incluyeron en el estudio SAMSON 60 pacientes (con una edad media de 65 años) con indicaciones de terapia con estatinas, pero que interrumpieron el tratamiento en las dos semanas siguientes a su iniciación debido a efectos secundarios. La mayoría de los pacientes del ensayo (77%) recibieron tratamiento para prevención primaria y habían probado, en promedio dos estatinas antes de suspender su administración por completo. Las principales razones para la interrupción de las estatinas fueron los dolores musculares (60%), la fatiga/cansancio (15%) y los calambres (10%).
Los pacientes recibieron cuatro frascos que contenían atorvastatina en dosis de 20 mg, cuatro frascos que contenían placebo y cuatro frascos vacíos; cada frasco debía utilizarse durante un período de un mes de acuerdo con una secuencia al azar. Los pacientes utilizaron una aplicación de teléfono inteligente para informar diariamente sobre la intensidad de los síntomas. Las puntuaciones de los síntomas oscilaban entre 0 (ningún síntoma) y 100 (los peores síntomas imaginables). Si los pacientes determinaban que sus síntomas eran inaceptablemente severos, podían suspender las pastillas durante ese mes.
El punto final primario era la intensidad de los síntomas evaluada con el uso de la proporción de nocebo (es decir, la proporción de la intensidad de los síntomas inducida por la toma de un placebo con respecto a la intensidad de los síntomas inducida por la toma de una estatina).
Entre los 60 pacientes, la intensidad media de los síntomas fue de 8,0 durante los meses sin comprimidos (IC del 95%: 4,7 a 11,3), 15,4 durante los meses con placebo (IC del 95%: 12,1 a 18,7; p < 0,001 para la comparación con los meses sin comprimidos) y 16,3 durante los meses con estatinas (IC del 95%: 13,0 a 19,6; p < 0,001 para la comparación con los meses sin comprimidos y p = 0,39 para la comparación de estatinas con placebo).
Seis meses después de la finalización del ensayo, el 50% de los pacientes habían reiniciado con éxito las estatinas y algunos otros, planificaron hacerlo.
En los pacientes que habían suspendido la terapia con estatinas debido a los efectos secundarios, el 90% de la carga de síntomas provocada con estatinas también fue provocada por el placebo (efecto nocebo).

Implicancias para la práctica clínica

Los resultados del estudio SAMSON resultan fundamentales en la práctica clínica cotidiana. Como sabemos hay un descenso sustancial en la adherencia a las estatinas incluso en pacientes que han tenido un infarto de miocardio, ya que luego de un año cerca de la mitad no sigue tomando el medicamento, sea por algún efecto secundario o por temor a presentar dichos efectos.
En general, el efecto nocebo observado en SAMSON coincide con la experiencia clínica. Los efectos secundarios de las estatinas son muy reales, pero son causados principalmente por el acto de tomar las píldoras, y no por la estatina que contienen.
Así, las implicancias clínicas resultan muy claras y prácticamente no quedan dudas de que los pacientes realmente experimentan efectos secundarios, pero a su vez en un muy alto porcentaje esto es también provocado por las píldoras de placebo. Consecuentemente el mensaje más importante es que los efectos secundarios de las estatinas, si bien reales, son principalmente causados por el acto de tomar las pastillas y no por las estatinas per se, por lo que resulta imprescindible una discusión acabada con los pacientes acerca de los claros beneficios esperables con esta clase terapéutica.



Bibliografía

1. Stulc T, Ceška R, Gotto AM, Jr. Statin Intolerance: the Clinician's Perspective. Curr Atheroscler Rep. 2015;17(12):69.
2. Wood FA, Howard JP, Finegold JA, Nowbar AN, Thompson DM, Arnold AD, et al. N-of-1 Trial of a Statin, Placebo, or No Treatment to Assess Side Effects. New England Journal of Medicine. 2020


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